國際認(rèn)證
俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證
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醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的,但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會 N173 委員會的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例,醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險分為4個危險類別。
第1類 - 低潛在危險:顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險:避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險:植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊流程
醫(yī)療器械的國家注冊是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場的先決條件。國家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯,醫(yī)療器械和藥品的國家注冊由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國家注冊成功后,頒發(fā)注冊證書。國家注冊證書無限期簽發(fā),在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個階段(A和B)。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備:
1)準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說明書
圖紙
2)醫(yī)療器械分類
1 級 - 低風(fēng)險
2 類 - 中等風(fēng)險
2b 類 - 高風(fēng)險
第 3 類 - 極高風(fēng)險
3)檢測認(rèn)證
毒理學(xué)檢測
生物檢測
技術(shù)檢測
電磁兼容
計量檢測
衛(wèi)生檢測
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測試
4) 參考國和相關(guān)成員國的確定
在醫(yī)療器械審批過程中,申請人/授權(quán)代表必須選擇一個參照國和一個AEEU參與成員國。在參考狀態(tài)下,將進(jìn)行注冊,在參與成員國中,將驗(yàn)證注冊申請和個人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊:
1) 提交申請
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊申請中的信息:
產(chǎn)品描述列出單個組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號
根據(jù)危險等級分類
注冊文件:
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說明書
文檔(產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件)
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測范圍內(nèi),分析了以下內(nèi)容:
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計和制造圖紙
組件、組件、電路的計劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測試結(jié)果
穩(wěn)定性測試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險等級分類
產(chǎn)品風(fēng)險分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后,將準(zhǔn)備一份專家報告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測報告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國的主管檢測機(jī)構(gòu)出具,并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國的主管檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后,方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊。在此過程中,有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家的統(tǒng)一登記冊。注冊證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識。EAC MED標(biāo)識表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營銷產(chǎn)品可能會受到高額罰款和沒收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會關(guān)于在EAEU EAC市場上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定,醫(yī)療器械注冊條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會2015年12月22日的決定,風(fēng)險分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號決定,醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會2016年2月12日的決定,EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請
我司在國內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊部門,精通俄語的國內(nèi)注冊工程師與您對接,并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起,為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊服務(wù)。咨詢熱線:136-1195-7043 朱女士
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的,但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會 N173 委員會的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例,醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險分為4個危險類別。
第1類 - 低潛在危險:顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險:避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險:植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊流程
醫(yī)療器械的國家注冊是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場的先決條件。國家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯,醫(yī)療器械和藥品的國家注冊由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國家注冊成功后,頒發(fā)注冊證書。國家注冊證書無限期簽發(fā),在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個階段(A和B)。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備:
1)準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說明書
圖紙
2)醫(yī)療器械分類
1 級 - 低風(fēng)險
2 類 - 中等風(fēng)險
2b 類 - 高風(fēng)險
第 3 類 - 極高風(fēng)險
3)檢測認(rèn)證
毒理學(xué)檢測
生物檢測
技術(shù)檢測
電磁兼容
計量檢測
衛(wèi)生檢測
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測試
4) 參考國和相關(guān)成員國的確定
在醫(yī)療器械審批過程中,申請人/授權(quán)代表必須選擇一個參照國和一個AEEU參與成員國。在參考狀態(tài)下,將進(jìn)行注冊,在參與成員國中,將驗(yàn)證注冊申請和個人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊:
1) 提交申請
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊申請中的信息:
產(chǎn)品描述列出單個組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號
根據(jù)危險等級分類
注冊文件:
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說明書
文檔(產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件)
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測范圍內(nèi),分析了以下內(nèi)容:
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計和制造圖紙
組件、組件、電路的計劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測試結(jié)果
穩(wěn)定性測試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險等級分類
產(chǎn)品風(fēng)險分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后,將準(zhǔn)備一份專家報告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測報告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國的主管檢測機(jī)構(gòu)出具,并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國的主管檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后,方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊。在此過程中,有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家的統(tǒng)一登記冊。注冊證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識。EAC MED標(biāo)識表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營銷產(chǎn)品可能會受到高額罰款和沒收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會關(guān)于在EAEU EAC市場上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定,醫(yī)療器械注冊條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會2015年12月22日的決定,風(fēng)險分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號決定,醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會2016年2月12日的決定,EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請
我司在國內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊部門,精通俄語的國內(nèi)注冊工程師與您對接,并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起,為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊服務(wù)。咨詢熱線:136-1195-7043 朱女士



